Odporúčania týkajúce sa liečby liekom Eylea

Alt tag
Alt tag

Odporúčania týkajúce sa liečby liekom Eylea

VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE

Pred začatím liečby Eyleou musí každý pacient dostať Informačnú príručku pre pacienta vrátane zvukového záznamu (CD) a Písomnej informácie pre používateľa. Za poskytnutie týchto materiálov pacientovi je zodpovedný lekár. Zároveň je potrebné pacientovi vysvetliť dôsledky anti-VEGF liečby. Veľmi dôležité je s pacientom prediskutovať hlavne všetky možné príznaky a symptómy závažných nežiaducich účinkov, predovšetkým kedy vyhľadať lekársku pomoc.

 

Terapeutické indikácie

Liek Eylea je indikovaný u dospelých na liečbu

  • neovaskulárnej (vlhkej) vekom podmienenej degenerácie makuly (VPDM)
  • poškodenia zraku spôsobeného makulárnym edémom v dôsledku oklúzie vetvy sietnicovej žily (BRVO, Branch Retinal Vein Occlusion) alebo oklúzie centrálnej sietnicovej žily (CRVO, Central Retinal Vein Occlusion) 
  • poškodenia zraku spôsobeného diabetickým makulárnym edémom (DME)
  • poškodenia zraku spôsobeného choroidálnou neovaskularizáciou pri myopii (mCNV)

 

 

Informácie o lieku

  • Eylea 40 mg/ml injekčný
  • Liek Eylea je určený len na intravitreálne injekčné
    Eyleu musí podávať iba kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.
  • Injekčný roztok je číry, bezfarebný až bledožltý a izo-osmotický.
  • Injekčný roztok treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či nie sú prítomné mechanické nečistoty, zmeny sfarbenia alebo fyzikálneho vzhľadu. Ak spozorujete takéto zmeny, liek náležite
  • Naplnená injekčná striekačka ako aj injekčná liekovka sú určené na jedno použitie len v jednom oku
  • Eylea nie je registrovaná na súčasné podanie viacerých dávok, na miešanie s inými liekmi alebo na rozdelenie dávky. Podanie viac ako jednej injekcie z naplnenej injekčnej striekačky alebo liekovky môže viesť ku kontaminácii a následnej

 

 

Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

  • Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 90 mikrolitrov, čo zodpovedá 3,6 mg afliberceptu. To poskytuje použiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 50 mikrolitrov obsahujúcej 2 mg afliberceptu. Naplnená injekčná striekačka obsahuje množstvo prevyšujúce odporúčanú dávku 2 mg. Extrahovateľný objem injekčnej striekačky (90 mikrolitrov) sa nesmie použiť celý. Pred podaním konkrétnej dávky je nutné vytlačiť zo striekačky nadbytočné množstvo roztoku. 
  • Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mikrolitrov, čo zodpovedá 4 mg afliberceptu. To poskytuje použiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 50 mikrolitrov obsahujúcej 2 mg Injekčná liekovka obsahuje množstvo prevyšujúce odporúčanú dávku 2 mg. Extrahovateľný objem injekčnej liekovky (100 mikrolitrov) sa nesmie použiť celý. Po natiahnutí extrahovateľného objemu z liekovky do striekačky, je z nej potrebné vytlačiť pred podaním konkrétnej dávky nadbytočné množstvo roztoku.

 

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

  • Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C až 8 °C).
  • Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v blistri a vo vonkajšom obale z dôvodu ochrany pred svetlom. 
  • Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale z dôvodu ochrany pred
  • Pred použitím sa môže neotvorená injekčná liekovka alebo blister s liekom Eylea uchovávať pri izbovej teplote (menej ako 25 °C) do 24 hodín. Sterilný blister s naplnenou striekačkou neotvárajte mimo čistej aplikačnej miestnosti. Po otvorení blistra alebo injekčnej liekovky dodržiavajte aseptické podmienky.

 

Odporúčania pre dávkovanie

  • Odporúčaná dávka lieku Eylea je 2 mg afliberceptu, čo zodpovedá 50
  • Všimnite si, že odporúčané dávkovanie pre vlhkú formu VPDM, RVO, DME a mCNV sa navzájom líšia. Úplné informácie o odporúčaniach pre dávkovanie sú uvedené v SPC.

 

Kontraindikácie

  • Precitlivenosť na aflibercept alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 1 v SPC.
  • Aktívna alebo suspektná očná alebo periokulárna
  • Aktívny závažný vnútroočný zápal.
 

MA-EYL-SK-0013 (JUL_2020)