Odporúčania týkajúce sa liečby liekom Eylea

Alt tag
Alt tag

Odporúčania týkajúce sa liečby liekom Eylea

OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ

 

Reakcie spojené s podaním intravitreálnych injekcií

 

Podanie intravitreálnych injekcií, vrátane injekcií EYLEY, sa spájajú s endoftalmitídou, vnútroočným zá- palom, rhegmatogénnym odlúčením sietnice, trhlinou v sietnici a iatrogénnou traumatickou kataraktou (pozri časť 4.8 v SPC). Pri podávaní EYLEY sa musia vždy používať primerané aseptické injekčné postupy. Okrem toho počas týždňa po podaní injekcie má byť pacient sledovaný, čo umožní včasnú liečbu prípadnej infekcie. Pacienti majú byť poučení, aby bez meškania hlásili akékoľvek prejavy nasvedčujúce endoftalmitíde alebo ktorejkoľvek príhode uvedenej vyššie.

 

 

Zvýšenie vnútroočného tlaku

 

Monitorujte pacientov kvôli zvýšeniu vnútroočného tlaku v priebehu 60 minút po podaní intravitreálnej injekcie, vrátane injekcií Eyley, pretože sa pozorovali zvýšenia vnútroočného tlaku (pozri časť 4.8 v SPC). Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov s nedostatočne kontrolovaným glaukómom (nepodávajte Eyleu pokým je vnútroočný tlak ≥30 mmHg). Vo všetkých prípadoch sa preto musí monitorovať a primerane manažovať vnútroočný tlak aj perfúzia terča zrakového nervu .

 

 

Imunogenita

 

Eylea je terapeutický proteín, preto je možná imunogenita s Eyleou (pozri časť 4.8 v SPC).

Pacienti majú byť poučení, aby hlásili akékoľvek znaky alebo symptómy nasvedčujúce vnútroočnému zápalu, napríklad bolesť, fotofóbiu alebo začervenanie, ktoré môžu byť klinickým príznakom hypersenzitivity.

 

 

Systémové účinky

 

Po intravitreálnom použití inhibítorov VEGF sa hlásili systémové nežiaduce udalosti, vrátane mimoočného krvácania a arteriálnych tromboembolických príhod, a existuje teoretické riziko, že môžu súvisieť s inhibíciou VEGF. U pacientov, ktorí v priebehu posledných 6 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu, tranzitórny ischemický atak alebo infarkt myokardu, sú k dispozícii iba obmedzené údaje o bezpečnosti liečby CRVO, BRVO, DME alebo mCNV. Pri liečbe takýchto pacientov sa má postupovať s opatrnosťou.

 

 

Iné

 

Tak ako pri iných intravitreálnych liečbach VPDM, CRVO, BRVO, DME a mCNV pomocou anti-VEGF, aj tu platí nasledovné:

 

 

Ženy vo fertilnom veku

 

Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 3 mesiace po poslednej intravitreálnej injekcii Eyley.

 

 

Gravidita

 

Aj keď je systémová expozícia po podaní do oka veľmi nízka, Eylea sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži potenciálne riziko pre plod.

 

 

Dojčenie

 

Eylea sa neodporúča počas dojčenia. Po zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu je treba rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu Eyleou

 

MA-EYL-SK-0013 (JUL_2020)