Odporúčania týkajúce sa liečby liekom Eylea

Alt tag
Alt tag

Odporúčania týkajúce sa liečby liekom Eylea

Kľúčové sumárne informácie

Indikácie

  • neovaskulárna (vlhká) vekom podmienená degenerácia makuly (VPDM)
  • poškodenia zraku spôsobené makulárnym edémom v dôsledku oklúzie sietnicovej žily - oklúzia vetvy sietnicovej žily (BRVO, Branch Retinal Vein Occlusion) alebo oklúzia centrálnej sietnicovej žily (CRVO, Central Retinal Vein Occlusion)
  • poškodenia zraku spôsobené diabetickým makulárnym edémom (DME)
  • poškodenia zraku spôsobené choroidálnou neovaskularizáciou pri myopii (myopická CNV)

 

Kontraindikácie

  • Precitlivenosť na liečivo aflibercept alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. SPC
  • Aktívna alebo suspektná očná alebo periokulárna infekcia
  • Aktívny závažný vnútroočný zápal

 

 

Dávkovanie

  • Odporúčaná dávka Eyley je 2 mg afliberceptu, čo zodpovedá 50 mikrolitrom.

 

 

Špeciálne upozornenia na uchovávanie a spôsob podávania

  • Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
  • Pred použitím sa môže neotvorené blistrové balenie Eyley uchovávať pri izbovej teplote (menej ako 25 °C) počas 24 hodín.
  • Vo všeobecnosti sa musí zabezpečiť adekvátna anestézia a asepsa, vrátane podania širokospektrálneho lokálneho mikrobicídneho prípravku (napr. jódovaný povidón sa nanáša na kožu okolo oka, očné viečko a povrch oka).
  • Odporúča sa chirurgická dezinfekcia rúk, použitie sterilných rukavíc, sterilného rúška a sterilného spekula očného viečka (alebo náhrady).
  • Navodenie mydriázy pred injekčným zákrokom nie je nevyhnutné.
  • Naplnená injekčná striekačka ako aj injekčná liekovka sú určené na jedno použitie len v jednom oku. EYLEA nie je určená na podávanie vo viacerých dávkach, ďalšie miešanie alebo rozdeľovanie dávky. Použitie viac ako jednej injekcie z naplnenej injekčnej striekačky alebo liekovky môže viesť ku kontaminácii a následnej infekcii.
  • Podanie intravitreálnych injekcií, vrátane injekcií Eyley, sa spájajú s endoftalmitídou, vnútroočným zápalom, rhegmatogénnym odlúčením sietnice, trhlinou v sietnici a iatrogénnou traumatickou kataraktou.
  • V priebehu 60 minút po podaní intravitreálnej injekcie, vrátane injekcií Eyley, sa pozorovali zvýšenia vnútroočného tlaku.
  • EYLEA je terapeutický proteín, preto je možná imunogenita s EYLEOU
  • Po intravitreálnom použití inhibítorov VEGF sa hlásili systémové nežiaduce udalosti, vrátane mimoočného krvácania a arteriálnych tromboembolických príhod, a existuje teoretické riziko, že môžu súvisieť s inhibíciou VEGF.
  • Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 3 mesiace po poslednej intravitreálnej injekcii EYLEY.
  • Eylea sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži potenciálne riziko pre plod.
  • Eylea sa neodporúča počas dojčenia. Po zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu je treba rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu Eyleou.

 

 

Po podaní injekcie

  • Vyhodnotiť videnie bezprostredne po injekcii (pohyb ruky alebo počítanie prstov)
  • Okamžite po intravitreálnom podaní injekcie by mali byť pacienti monitorovaní kvôli zvýšeniu vnútroočného tlaku. Primeraný monitoring má pozostávať z kontroly perfúzie terča zrakového nervu alebo tonometrie. Ak je to potrebné, majú byť k dispozícii sterilné nástroje na paracentézu.
  • Po intravitreálnom podaní injekcie majú byť pacienti poučení, aby bez meškania hlásili akékoľvek symptómy nasvedčujúce endoftalmitíde (napr. bolesť oka, sčervenanie oka, fotofóbia, rozmazané videnie).
 

MA-EYL-SK-0013 (JUL_2020)